La Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU. emitió el viernes una aprobación de emergencia para usar el remdesivir como tratamiento para pacientes gravemente enfermos con Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus.
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La FDA se apresuró a aprobar el remdesivir en virtud de las disposiciones de uso de emergencia, después de que un ensayo federal demostrara modestas mejoras en pacientes gravemente enfermos.
El ensayo, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, incluyó a más de 1.000 pacientes hospitalizados y determinó que los que recibieron remdesivir se recuperaron más rápido que los que recibieron un placebo: en 11 días, frente a 15 días. Pero el medicamento no redujo significativamente los índices de mortalidad.
El Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, dijo que los resultados eran "una prueba de concepto muy importante" pero no un "golpe de gracia". El Presidente Trump aclamó la droga el viernes como "un tratamiento importante y "realmente prometedor".
El Remdesivir está aprobado sólo para pacientes gravemente enfermos y sólo temporalmente; la aprobación formal debe venir después.
El Dr. Mark Denison de la Universidad de Vanderbilt es uno de los investigadores que encontró el potencial del medicamento. En 2007, descubrió que los coronavirus tienen un poderoso sistema de "corrección". Si se produce un error al copiar el ARN mientras el coronavirus se replica, se corrige el error. En los experimentos de laboratorio, los coronavirus que mutaron eran más débiles, superados por los que no tenían mutaciones.
El Dr. Denison y otros expertos se preguntaron si sería posible engañar al virus con una droga que esquivara el sistema de corrección y bloqueara la creciente cadena de ARN del virus, haciéndolo terminar prematuramente.
Hablando de este problema con otro científico en una reunión, el Dr. Denison se enteró de que Gilead Sciences tenía docenas de drogas que podrían servir. "Todos estos compuestos habían sido archivados por una u otra razón", dijo el Dr. Denison.
La mayoría trabajaba en pruebas de laboratorio para cerrar los coronavirus, encontró - algunos mejor que otros. Uno de los mejores fue el GS-5734, ahora conocido como remdesivir.
Pero en el pasado el medicamento había fallado en varias pruebas de la vida real, no sólo contra la hepatitis sino también contra el Ébola en África. La droga languideció, sin ser aprobada para ningún uso - hasta que un nuevo coronavirus emergió.
A medida que el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, comenzó a convertirse en una pandemia, muchos científicos se dieron cuenta de que el remdesivir podría ser la mejor solución. Ya había sido sometido a pruebas en animales y a pruebas de seguridad en humanos.
No todo el mundo está convencido de que el remdesivir cumpla su promesa. Un estudio en China, publicado esta semana en Lancet, encontró que el medicamento no ofrecía ningún beneficio a los pacientes gravemente enfermos.
A pesar del escepticismo, Gilead ha estado incrementando la producción y actualmente tiene 1.5 millones de frascos a mano, suficiente para unos 150,000 pacientes. Estos serán proporcionados a los pacientes sin costo alguno, dijo Daniel O'Day, el director ejecutivo de la compañía.
Referencia: nytimes.com